Apple Watch Series 4 は、ECG モニタリングの FDA 認可を受けた最初の消費者向けデバイスです [u]

Apple Watch Series 4は、米国食品医薬品局から店頭ECGモニタリングデバイスとして動作する許可を得ており、消費者が店頭でこの機能を提供できる最初のデバイスとなった。

Apple の 9 月のイベントのステージで確認された、Apple Watch の心電図機能に対する FDA の承認により、Apple Watch はユーザーに心電図測定値を提供する市場で唯一のデバイスの 1 つとなりました。通常、ECG デバイスは消費者が購入することはできませんが、Apple Watch Series 4 は例外です。

同様のテクノロジーは、AliveCor によってすでに使用されています。Apple Watch用KardiaBandアクセサリ。同社が連絡を取ったのは、AppleInsiderKardiaBand は、2017 年 11 月に広く一般発売される 3 年前の 2014 年に初めて店頭での FDA 認可を受けたことに注意してください。CNBCクリスティーナ・ファー記者がこう説明した。ツイートただし、測定値を「ロック解除」または表示するには、ユーザーは最初の ECG を医師に検査してもらう必要があります。

AliveCor のプロセスの詳細ウェブサイトで、「規制上の必要性のため、米国の新規アカウントは米国の認定心臓専門医による最初の心電図検査を無料で受ける必要がある（アプリ内では19ドル相当）」としている。

一方、Apple Watchは、医師の審査なしで最初のECGをユーザーに表示することをFDAの許可を得ています。

AppleはApple Watchを医療現場でより便利なデバイスとなるよう推進しており、その目標についてFDAと協力している。同社は以前、FDA長官2014 年には「モバイル医療アプリケーション」について発表され、2017 年には他の 8 社の共同研究に参加する企業に選ばれました。FDAのパイロットプログラム新しい健康関連製品の開発を遅らせる可能性がある問題のある規制を回避するため。

新しいApple Watchには、サファイアクリスタルとデジタルクラウンに電極が装備されており、ユーザーは付属のアプリを使用していつでも心電図を測定できる。すべての ECG 記録はヘルスケア アプリに保存され、後で医療専門家と共有できます。

ECG 機能は、まず米国の顧客が利用できるようになり、Apple は後にこの機能を他の市場にも提供できるよう取り組んでいます。

AliveCor の KardiaBand に関する説明を更新しました。

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