FDAがApple Watchの睡眠時無呼吸検出と通知を承認

米国食品医薬品局は、Apple Watch の発売にちょうど間に合うように、Apple Watch の睡眠時無呼吸機能を承認しました。アップルウォッチシリーズ10。

9月9日の「Glowtime」イベント中に、AppleはApple Watch Series 10と新機能を紹介しました。睡眠時無呼吸症候群の検出。この機能は発表されたものの、Apple は FDA が承認するまでこの機能を Apple Watch に搭載できませんでした。

A510(k)市販前通知月曜日に更新された医療機器データベースで、FDAが「睡眠時無呼吸のリスクを評価するための市販機器」を承認したことが明らかになった。リストには特定されていませんアップルウォッチ具体的には、Apple の製品ラインでこの機能を提供する唯一のデバイスです。

申請のデバイス名は「睡眠時無呼吸通知機能 (SANF)」で、Apple が申請者として記載されています。 2024年4月4日に認可を申請し、9月13日にFDAの決定が下された。

この承認は、Apple が自社のハードウェアにソフトウェア機能を組み込むことができることを意味します。

睡眠時無呼吸検出機能は、Apple Watch Series 10 にも搭載される予定です。アップルウォッチシリーズ9、 そしてアップルウォッチウルトラ2。 9月にソフトウェアアップデートとして150カ国以上に展開される予定だ。

睡眠時無呼吸症候群について

睡眠時無呼吸症候群は、深刻な診断がされていない状態であり、睡眠中に過度に浅い呼吸、または繰り返し呼吸が停止することとして定義されます。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA) の 2 つの診断が可能です。 OSAは気道が閉塞した場合に発生しますが、CSAは脳が呼吸を調節できない場合に発生します。

通常、睡眠時無呼吸症候群は、睡眠クリニックの専門家によって夜間の睡眠が監視される睡眠研究を使用して診断されます。通常、これは保険が適用されない高価なプロセスであり、一部の人にとっては実行できない場合があります。

世界中で 10 億人以上の人が睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいると推定されています。

Apple Watch は、加速度計を使用して呼吸分布、つまり通常の呼吸パターンによって引き起こされる手首の小さな動きの変化を検出します。 Apple Watch は 30 日ごとに外乱データを分析し、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群の一貫した兆候がある場合にユーザーに通知します。

FDAの承認の恩恵を受けるハードウェアはApple Watchだけではない。の上9月12日をクリアしました。AirPods Pro 2ソフトウェア アップデートで臨床グレードの補聴器機能を入手します。