最近の情報公開法申請により、アップルの野心は依然として心臓モニタリング技術にまで広がっていることが明らかになり、2016年の夏にアップルウォッチメーカーと米国食品医薬品局の間で2つのデバイスに関する会議が予定されている。
メールのうちの1通によって得られた モビヘルスニュースは、Apple の元法務顧問で現在同社の健康部門の弁護士である Robin Goldstein 氏からのもので、FDA デジタルヘルス担当アソシエイト センター ディレクターの Bakul Patel 氏に派遣されました。
「Appleはいつでもここにいます」 - FDA職員
「私たちが議論したように、これは心臓領域での2つの可能性のある（および関連する）製品について話し合う入門会議になると思います」とGoldstein氏は書いています。 「関連する規制および品質システムと要件も同様です。」
「Apple 導入会議 - 心臓スペース」会議には、3 人の FDA 幹部も招待されました。ウィリアム・メイゼル科学副部長、リンダ・リッチ心臓診断機器部門長、カルロス・ペーナ神経・身体医学機器部門ディレクターの全員が初会合に出席するよう招待された。
この会議には4人目の幹部が招待された。FDAデバイス・放射線保健センター所長のジェフリー・シュレン博士の名前も挙がっていたが、アップルの「懸念」のため、すぐには招待状には含まれなかったが、それは事前にFDAによって編集されていた。おそらくShurenのカレンダーが公開されているためだと思われます。
メールチェーンの後半で、会議のタイトルが「モバイル医療アプリ」に変更され、Shuren 氏の出席が確認されました。結局、会議は中止になった。
「私たちは、月曜日に予定されていた会議をキャンセルし、Appleが『非規制』的な方法でFDAとどのように関わるかを議論するために、より小規模な会議を再スケジュールすることが理にかなっていることに同意する」とゴールドスタイン氏はパテル氏に電子メールで送った。 「そのため、私たちはあなたのプロセスや考え方について学ぶことができ、またその逆も同様です。」
その間AppleInsiderこの特定のテーマについて、たとえわかりにくくされた形でフォローアップ会議が開催されたかどうかは確認できなかったが、FDA内部の情報筋によると、「Appleは常にここで『議論』を行っている」という。パーキンソン病プロジェクト、SaMD (医療機器としてのソフトウェア) 全般。」
Apple の健康監視に対する野心は秘密ではありません。 Apple Watch のセンサーは iPhone のヘルスケアアプリと連携してユーザーのフィットネス活動を追跡し、Apple の ResearchKit は次のことを行うことができます。このデータを活用するユーザーの許可も必要です。
「私たちは健康の分野に参入し、ウェルネスに注目し始めました。それが研究について考えるきっかけになりました」とアップルのティム・クック最高経営責任者（CEO）はある記事で述べた。8月のインタビュー。 「その糸をもう少し引っ張ると、私たちは患者ケアの分野にたどり着きました。そして、それが糸を引いて、他の分野に私たちを導きました。」
